Skip to content

Badanie kontrolowanej placebo doustnego lakwinimodu w leczeniu stwardnienia rozsianego AD 2

1 miesiąc ago

729 words

Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia lub którzy otrzymali leki modyfikujące chorobę, kwalifikowali się, jeśli mieli co najmniej jeden udokumentowany nawrót w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, dwa udokumentowane nawroty lub więcej w ciągu 24 miesięcy przed badaniem lub jeden udokumentowany nawrót między 12 i 24 miesiące przed badaniem przesiewowym z co najmniej jedną zmianą wzmacniającą gadolin w poprzednim roku. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli postępujące postaci stwardnienia rozsianego, pojawienie się nawrotu lub przyjęcie jakiegokolwiek leczenia glikokortykosteroidami pomiędzy badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową, lub klinicznie znaczące lub niestabilne warunki medyczne lub chirurgiczne, które wykluczałyby bezpieczny i pełny udział w badaniu. Dodatkowymi kryteriami wykluczającymi były stosowanie leków kontrolnych lub środków immunosupresyjnych (w tym mitoksantronu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie octanu glatirameru, dowolnego interferonu lub dożylnej immunoglobuliny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie glukokortykoidów przez co najmniej 30 dni w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie natalizumabu, kladrybiny lub lakwinimodu; i stosowanie inhibitorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
W ramach świadomej zgody pacjenci zostali poinformowani o dostępnych terapiach. Przed wzięciem udziału w jakiejkolwiek procedurze badawczej udzielili pisemnej świadomej zgody, a następnie poproszono ich o podpisanie dodatkowej formularza świadomej zgody po nawrocie lub potwierdzonej progresji niepełnosprawności (mierzonej wzrostem o 2,0 lub więcej punktów w EDSS, który utrzymywał się przez 3 lata). miesięcy). Protokół został zatwierdzony przez wszystkie lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego przed rozpoczęciem badania.
Projekt badania
Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania doustnej kapsułki laquinimod w dawce 0,6 mg raz na dobę lub dopasowanej kapsułki placebo. Lista randomizacyjna, podzielona na straty według centrum badań, została wygenerowana komputerowo przez dział zarządzania danymi statystycznymi sponsora. Pacjenci i badacze nie byli świadomi zadań badawczych.
Pacjenci przeszli 12 zaplanowanych ocen w miejscach badań podczas fazy podwójnie ślepej badania: przy badaniu przesiewowym, w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24. EDSS wyniki oceniano co 3 miesiące. Stwardnienie rozsiane Funkcjonalne Composite (MSFC) wyniki były oceniane co 6 miesięcy. Wynik MSFC jest średnią ocen z 9-dołkowego testu kołeczkowego, taktowania 25-stopowego, oraz testowanego seryjnie dodawanego testu słuchowego z 3-sekundową przerwą między bodźcami, z każdą partyturą przekształconą na wynik az; wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę. MRI wykonano co roku u wszystkich pacjentów.
Pacjenci, którzy przerwali badanie w fazie podwójnie ślepej próby, przeszli ostateczną ocenę w momencie przerwania leczenia, bez dalszej oceny, z wyjątkiem tych, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych. Pacjenci kończący 24-miesięczne badanie otrzymali możliwość dołączenia do przedłużenia badania otwartego.
Procedury badania i punkty końcowe
Pomiary skuteczności
Oceny neurologiczne, w tym oceny bezpieczeństwa, wykonywano podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym, i co 3 miesiące do 24 miesiąca. Oceny neurologiczne i ogólne oceny medyczne przeprowadzał dwóch neurologów w celu zminimalizowania możliwości rozróżniania: badany neurolog ze specjalnym szkoleniem i certyfikacja (www.neurostatus.net) oceniła stan neurologiczny, a neurolog leczący ustalił, na podstawie oceny EDSS, czy pacjent miał nawrót.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba potwierdzonych nawrotów podczas podwójnie ślepego okresu badania. Nawrót definiowano jako pojawienie się jednej lub większej liczby nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponownego pojawienia się jednego lub więcej wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych trwających co najmniej 48 godzin i występujących po poprawie stanu neurologicznego przez co najmniej 30 dni. Zdarzenie zaliczono do nawrotu, jeśli objawom pacjenta towarzyszyły obiektywne zmiany neurologiczne wskazane przez co najmniej jedno z poniższych: wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS, zwiększenie o jeden stopień w dwóch lub większej liczbie przypadków siedem systemów funkcjonalnych, które są klasyfikowane w EDSS (piramidalny, móżdżkowy, pień mózgu, czuciowy, jelitowy i pęcherzowy, wzrokowy i mózgowy), 9 lub wzrost o dwa stopnie w jednym systemie funkcjonalnym. Standardowym leczeniem nawrotów było dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce g dziennie przez okres do 5 kolejnych dni. Decyzje dotyczące zarówno hospitalizacji, jak i leczenia glikokortykoidami podjęto według uznania neurologa leczącego, który nie był świadomy przydzielenia grupy do badania.
D
[podobne: laryngolog wrocław, neurolog Wrocław, lekarze ]
[więcej w: eziclen, terafood, hemoglobina glikowana w ciąży ]

0 thoughts on “Badanie kontrolowanej placebo doustnego lakwinimodu w leczeniu stwardnienia rozsianego AD 2”