Skip to content

Badanie kontrolowanej placebo doustnego lakwinimodu w leczeniu stwardnienia rozsianego

1 miesiąc ago

709 words

width=680Dwie próby kliniczne potwierdzające koncepcję dostarczyły dowodów na to, że lakwinimod zmniejsza aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 w 139 ośrodkach w 24 krajach. Łącznie 1106 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przydzielono losowo w stosunku 1: do otrzymywania doustnego lakwinimodu w dawce 0,6 mg raz na dobę lub placebo przez 24 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik nawrotów w ciągu 24 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały potwierdzoną progresję niepełnosprawności (zdefiniowaną jako wzrost wyniku w Skali rozwiniętego Niepełnosprawności, która utrzymywała się przez co najmniej 3 miesiące) i łączną liczbę zmian wzmacniających gadolin i nowych lub powiększających zmian na rezonans magnetyczny ważony T2 obrazowanie.
Wyniki
Leczenie lakwinimodem w porównaniu z placebo wiązało się ze skromnym zmniejszeniem średniego (? SE) zannualizowanego wskaźnika nawrotów (0,30 ? 0,02 vs. 0,39 ? 0,03, P = 0,002) oraz zmniejszenia ryzyka potwierdzonego postępu niepełnosprawności (11,1 % vs. 15,7%, współczynnik ryzyka, 0,64, przedział ufności 95%, 0,45 do 0,91, P = 0,01). Średnia skumulowana liczba zmian wzmacniających gadolin i nowe lub powiększające się zmiany na obrazach ważonych T2 była niższa u pacjentów otrzymujących lakwinimod niż u osób otrzymujących placebo (1,33 ? 0,14 vs. 2,12 ? 0,22 i 5,03 ? 0,08 vs. 7,14 ? 0,07, odpowiednio ; P <0,001 dla obu porównań). Przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowych do ponad trzykrotnej górnej granicy prawidłowego zakresu obserwowano u 24 pacjentów otrzymujących lakwinimod (5%) i 8 otrzymujących placebo (2%).
Wnioski
W tym badaniu fazy 3 doustny lakwinimod podawany raz na dobę spowolnił postęp niepełnosprawności i zmniejszył wskaźnik nawrotu u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. (Finansowany przez Teva Pharmaceutical Industries; ClinicalTrials.gov number, NCT00509145.)
Wprowadzenie
Lakwinimod jest doustną małą cząsteczką chinolino-3-karboksyamidu wybraną ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo z puli 60 pochodnych chinolino-3-karboksyamidu macierzystego związku, roquinimexu, leku wcześniej ocenianego w badaniach fazy II leczenia stwardnienia rozsianego, ale wycofanych ze względów bezpieczeństwa.1 Badania przedkliniczne wykazały, że lakwinimod zmniejsza nacieki komórek zapalnych w ośrodkowym układzie nerwowym, zmniejsza demielinizację i zapobiega utracie aksonów.2 Jest obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego.3-7 A 36- kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą wykazało znaczącą redukcję pierwotnego punktu końcowego, skumulowaną liczbę zmian wzmacniających gadolin w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a także redukcję punktów końcowych wtórnego MRI u pacjentów otrzymujących 0,6 mg lakwinimodu, w porównaniu z otrzymującymi placebo.3
Poniżej przedstawiamy wyniki badania oceniającego leczenie doustnie lakwinimodem w zapobieganiu progresji w leczeniu stwardnienia rozsianego (ALLEGRO), 24-miesięcznego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, badania fazy 3, które zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności. tolerancja doustnego lakwinimodu w dawce 0,6 mg podawana raz na dobę u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym.
Metody
Przestudiuj badanie
Komitet sterujący, we współpracy ze sponsorem, Teva Pharmaceutical Industries, zaprojektował i monitorował badanie. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa okresowo sprawdzał dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Członkowie komisji są wymienieni w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsora. Wszyscy autorzy podpisali umowy o zachowaniu poufności ze sponsorem, mieli pełny dostęp do danych i gwarantowali kompletność i dokładność analiz i interpretacji danych. Niezależna agencja usług medycznych, opłacana przez sponsora, napisała pierwszy projekt sekcji Metody i wyniki tego artykułu, pierwszy autor napisał pierwszy szkic wstępu i sekcję Dyskusja, a wszyscy autorzy dokonali przeglądu pierwszego i kolejne szkice manuskryptu. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Badanie przeprowadzono zgodnie z protokołem, który jest dostępny pod adresem.
Pacjenci
Pacjenci byli rekrutowani ze 139 zakładów w 24 krajach (dodatkowe informacje na temat rekrutacji według kraju znajdują się w dodatku dodatkowym). Rekrutacja została rozpoczęta w listopadzie 2007 roku i trwała rok. Kryteria kwalifikowalności obejmowały diagnozę stwardnienia rozsianego (zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda z 2005 r.8) z kursem ustępująco-nawracającym, wiek 18 do 55 lat, wynik nie większy niż 5,5 w
[podobne: neurolog Wrocław, podologia, kardiolog Wrocław ]
[więcej w: colorex kraków, ceramed bielsko, tatuaże damskie na stopie ]

0 thoughts on “Badanie kontrolowanej placebo doustnego lakwinimodu w leczeniu stwardnienia rozsianego”