Skip to content

Doustnie BG-12 w stwardnieniu rozsianym

2 miesiące ago

666 words

Gold i reszta zgłaszają wyniki dwóch badań fazy 3, które potwierdzają skuteczność BG-12 w porównaniu z placebo w punktach końcowych obrazowania klinicznego i rezonansu magnetycznego. Jest raczej rozczarowaniem, że badanie porównawcze i doustne fumaranowe w zwalnianiu z powodu stwardnienia rozsianego (CONFIRM), zgłoszone przez Fox i wsp., Obejmowało octan glatirameru jako aktywny lek porównawczy, ale uniknęło bezpośredniego porównania między BG-12 i octan glatirameru. Drugi główny wniosek z badania CONFIRM, octan glatirameru znacznie zmniejszył wskaźniki nawrotów i lepsze wyniki neuroradiologiczne w porównaniu z placebo , wywołuje poczucie deja vu dla starszych neurologów.
Właściwe uzbrojenie terapeutyczne obejmuje interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, fingolimod i dwa inne leki doustne, teriflunomid i BG-12, które wkrótce będą dostępne. Najlepiej byłoby, gdyby klinicyści zdecydowali o względnych zaletach leczenia na podstawie w ysokiej jakości dowodów z podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Potrzeba takich dowodów jest szczególnie paląca, gdy dostępnych jest kilka terapii.3 Badanie CONFIRM jest straconą szansą, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane do badania przewagi lub nie gorszej jakości BG-12 w porównaniu z octanem glatirameru.
Angel P. Sempere, MD
Hospital General Universitario de Alicante, Alicante, Hiszpania
com
Leticia Berenguer-Ruiz, MD
Szpital Marina Baixa, Villajoyosa, Hiszpania
Dr Elias Khabbaz
Szpital Virgen del Castillo, Yecla, Hiszpania
Dr Sempere zgłasza otrzymywanie opłat za mówienie od Biogen Idec, Bayer Schering Pharma, Merck Serono, Novartis, Sanofi-Aventis i Teva; i dr Berenguer-Ruiz, otrzymując opłaty od Novartis i Teva. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Gold R, Kappos L, Arnold DL i in. Kontrolowane placebo badanie fazy III doustnego BG-12 w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego. N Engl J Med 2012; 367: 1098-1107 [Erratum, N Engl J Med 2012; 367: 2362.]
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Fox RJ, Miller DH, Phillips JT, i in. Badanie III fazy kontrolowanego placebo doustnego BG-12 lub glatirameru w stwardnieniu rozsianym. N Engl J Med 2012; 367: 1087-1097 [Erratum, N Engl J Med 2012; 367: 1673.]
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
3. Kieburtz K, McDermott M. Potrzebne w PC: dowody, a nie DOWODY. Neurology 2002; 59: 1482-1483
Crossref Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiedzą: Sempere i współpracownicy podkreślają potrzebę badań mających na celu ukierunkowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. CONFIRM było kontrolowanym badaniem, które umożliwiło równoczesne badanie dwóch substancji czynnych w stwardnieniu rozsianym z wykorzystanie m porównywalnych randomizowanych grup badawczych. Celem było wykazanie wpływu na kliniczną aktywność choroby przy jednoczesnym spełnieniu wymagań prawnych niezbędnych do uzyskania zatwierdzenia BG-12 do ogólnego zastosowania klinicznego.
Projekt badania oparto na wynikach fazy 2, które wykazały 32% zmniejszenie rocznego wskaźnika nawrotu związanego z dawką 240 mg trzy razy na dobę.1 Ponieważ skuteczność ta była podobna do skuteczności zatwierdzonych terapii pierwszego rzutu, faza 3 Badanie mające na celu sprawdzenie przewagi BG-12 nad terapią pierwszego rzutu nie było uważane za wykonalne, a projekt nieinności nie miał akceptowanej ścieżki regulacyjnej dla leczenia stwardnienia rozsianego. Niemniej jednak szacunki punktowe i 95-procentowe przedziały ufności dla względnej skuteczności BG-12 w porównaniu z octanem glatirameru dostarczają cennych informacji na temat profilu korzyści i ryzyka, który umożliwia lekarzom dokonanie świadomego po równania.
Ta jednoczesna ocena dwóch leków jest silniejsza niż typowa praktyka porównań międzysektorowych, chociaż należy uznać heterogeniczność odpowiedzi na leczenie u pacjentów.
Robert J. Fox, MD
Cleveland Clinic, Cleveland, OH
org
Eva Havrdova, MD
Uniwersytet Karola w Pradze, Praga, Czechy
Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów.
Odniesienie1. Kappos L, Gold R, Miller DH, i in. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fumaranu w postaci doustnej u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb. Lancet 2008; 372: 1463-1472 [Erratum, Lancet 2009; 373: 1340].
Crossref Web of Science Medline
Powołanie się na artykuł (1) [patrz też: laryngolog wrocław, urolog Wrocław, kardiolog Wrocław ]

[więcej w: tuputan, ile lat trwają studia medyczne, pionart ]

0 thoughts on “Doustnie BG-12 w stwardnieniu rozsianym”