Skip to content

guzki schmorla po przebytej chorobie scheuermanna cd

2 miesiące ago

533 words

Ponadto, napady oceniano zgodnie ze skalą oceny, która przypisywała wartość każdemu rodzajowi, łącząc częstość i ciężkość napadów i inne czynniki. Zmiany stanu fizycznego po rozpoczęciu podawania leku rejestrowano po ocenie układu żołądkowo-jelitowego, krwiotwórczego, nerek, wątroby i dermatologicznego oraz występowania dysfunkcji seksualnych, przyrostu masy ciała lub wypadania włosów. Ponadto zmienne te zostały ocenione w skali oceny toksyczności, odzwierciedlającej ich znaczenie kliniczne
Zmiany w stanie neurologicznym rejestrowano przy każdej wizycie po rozpoczęciu podawania leku. Zarejestrowane zmiany dotyczyły problemów z widzeniem, mową lub czynnością ruchową (w tym drżenie), sedacją, bólem głowy, zawrotami głowy, zawrotami głowy i zmianami w afekcie, nastroju lub funkcji poznawczych. Zmienne te zostały również ocenione proporcjonalnie do ich nasilenia.20
Całkowity wynik oceny napadów padaczkowych (reprezentujący wszystkie rodzaje napadów padaczkowych) został połączony z oceną ogólnoustrojowej toksyczności i neurotoksyczności, aby uzyskać wynik punktowy. Skale oceny zostały zaprojektowane w taki sposób, że wynik złożony od 0 do 20 punktów stanowił dobrą odpowiedź kliniczną; wynik 21 do 35 punktów, dopuszczalna, ale suboptymalna odpowiedź; wynik od 36 do 49 punktów, wynik sprawiedliwy do biednego, ale niedokładnie niedopuszczalny; i wynik 50 punktów lub więcej, niedopuszczalny wynik, który odpowiadałby zmianie terapii. Różnica około 10 punktów została uznana za istotną klinicznie.
Analiza statystyczna
Głównymi wskaźnikami końcowymi określonymi na początku badania była skuteczność (kontrola napadów), działania niepożądane, wskaźnik skuteczności leczenia (reprezentowany przez czas, przez który pacjenci kontynuowali przyjmowanie badanego leku bez jego wycofania z powodu braku kontroli napadów lub działania niepożądane) i wynik złożony (miara ogólnej skuteczności i działań niepożądanych badanych leków po 12 miesiącach). Skuteczność określono, analizując pięć miar kontroli napadów: całkowitą liczbę napadów w ciągu 12 lub 24 miesięcy, częstość napadów, odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita kontrola napadów, czas do wystąpienia pierwszego napadu i stopień 12 i 24 miesiące. Wszystkie analizy napadów przeprowadzono dwukrotnie: najpierw z włączeniem wyników pierwszego miesiąca leczenia, a następnie z wyłączeniem pierwszego miesiąca, aby umożliwić stabilizację dawki leku i poziomów leku przeciwpadaczkowego w surowicy.
Cele rekrutacji były oparte na największej próbie wymaganej do oceny dowolnego z pierwotnych punktów końcowych i zostały określone osobno dla pacjentów z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi i osobnikami ze złożonymi napadami częściowymi. Rozmiary próbek dla wszystkich punktów końcowych zostały obliczone tak, aby można było wykryć ważne różnice kliniczne w wynikach pomiaru po 12 miesiącach z mocą co najmniej 0,80 i poziomem istotności 0,05, przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym mniej niż 30% w grupa z napadami toniczno-klonicznymi i mniej niż 20 procent w grupie ze złożonymi napadami częściowymi. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Grupa z napadami wtórnie uogólnionymi zawierała 274 pacjentów, umożliwiając wykrycie różnicy 16 procent w odsetku pacjentów bez napadów w dwóch grupach leczonych lekiem, 20 procent w zakresie wskaźnika niepowodzenia leczenia i częstości występowania napadów padaczkowych. niepożądane efekty i 10 punktów w wyniku złożonym
[podobne: denmed bydgoszcz, bakutil, przychodnia kozanów ]

0 thoughts on “guzki schmorla po przebytej chorobie scheuermanna cd”