Skip to content

Przeciwciała monoklonalne anty-endotoksyny

2 miesiące ago

1003 words

Czasopismo zrobiło wielką krzywdę dla społeczności medycznej, prezentując dwa prominentne negatywne artykuły na temat przeciwciał przeciwko endotoksynom (wydanie 23 kwietnia) 1, 2 jako artykuł wstępny i artykuł z sondy słuchowej, jednocześnie odsyłając wszelkie obalenie na znacznie bardziej niejasne stanowisko w koniec sekcji Korespondencji.3 …
Pomimo negatywnego tonu obu artykułów na temat przeciwciał przeciw endotoksynom, redakcja Wenzela szacuje koszt 24,100 $ rocznie na uratowane, jeśli wszyscy pacjenci z sepsą są leczeni HA-1A. Ta efektywność kosztowa jest bardzo korzystna w porównaniu do wielu akceptowanych obecnie praktyk.4 …
Terapia okazała się skuteczna w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, nawet jeśli niektórzy samozwańczy eksperci obawiają się, że będzie to kosztować zbyt wiele. Zrobienie tego w inny sposób podważa podstawowy obowiązek lekarza w zakresie leczenia pacjentów w jak najlepszy sposób.
J. Edward Jackson, MD
Uniwersytet Kalifornijski, San Diego Medical Center, San Diego, CA 92103
4 Referencje1. Wenzel RP. . Antyterotoksyczne przeciwciała monoklonalne – drugie spojrzenie. N Engl J Med 1992; 326: 1151-3.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Warren HS, Danner RL, Munford RS. . Antyterotoksyczne przeciwciała monoklonalne. N Engl J Med 1992; 326: 1153-7.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Ziegler EJ, Smith CR. . Antyterotoksyczne przeciwciała monoklonalne. N Engl J Med 1992; 326: 1165.
Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Russell LB. . Niektóre z trudnych decyzji wymaganych przez krajowy plan zdrowia. Science 1989; 246: 892-6.
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Redakcja Wenzela przytacza szacunki Schulmana i in. że terapia HA-1A będzie kosztować 24,100 rocznie ocalonego życia1. Ocenę tę oparto na założeniu, że osoby, które przeżyły terapię HA-1A, utrzymają tę samą długość życia, w oparciu o wiek i stan przedwczesny, jaki mieli przed rozpoczęciem badania . Ponieważ jedna trzecia pacjentów w badaniu miała raka, a wielu innych miało przewlekłą chorobę wątroby, przewlekłą niewydolność nerek, cukrzycę lub alkoholizm, oczekiwana długość życia wynosiła zaledwie 5 lat, w porównaniu z 20 latami dla zdrowych osób w tym samym wieku.
Wydaje się prawdopodobne, że sepsa Gram-ujemna wybierze kohortę o dalszej obniżonej oczekiwanej długości życia. Schulman i in. zauważyli, że jeśli średni czas przeżycia wynosiłby tylko jeden rok, zaoszczędzony roczny koszt życia wzrósłby do 110 000 USD. Roczne koszty, oparte na obecnie dostępnych strategiach leczenia, oszacowano na 2,3 miliarda USD. Zanim zaczniemy wydawać prawdziwe pieniądze na HA-1A, powinniśmy mieć więcej informacji o osobach, które przeżyły, niż te, które dostarczył 28-dniowy okres obserwacji klinicznej.
Chociaż Wenzel i inni, którzy redagowali informacje o przeciwciałach przeciwko endotoksynom, czasami przyznają się do różnych finansowych obciążeń naszego systemu opieki zdrowotnej, 3, 4 nigdy nie wydają się zajmować 2,3 miliardami dolarów pytania: jeśli wyniki z próby HA-1A zostały zwalidowane , czy przedstawione korzyści uzasadniają koszt.
HA-1A może zmusić nas w końcu do zmierzenia się z niewygodnym faktem, że technologia medyczna może tworzyć terapie, których koszty uniemożliwiają ich kliniczne wykorzystanie.
Daniel J Kamień, MD
9033 Wilshire bulwar, Beverly Hills, CA 90211
4 Referencje1. Schulman KA, Glick HA, Rubin H, Eisenberg JM. . Efektywność kosztowa przeciwciała monoklonalnego HA-1A dla sepsy Gram-ujemnej: ocena ekonomiczna nowego środka terapeutycznego. JAMA 1991; 266: 3466-71.
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Ziegler EJ, Fisher CJ Jr, Sprung CL, i in. . Leczenie bakteriemii Gram-ujemnej i wstrząsu septycznego ludzkim przeciwciałem monoklonalnym HA-1A przeciw endotoksynom – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. N Engl J Med 1991; 324: 429-36.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Bone RC. . Monoklonalne przeciwciała przeciwko endotoksynom: nowi sojusznicy przeciwko sepsie. JAMA 1991; 266: 1125-6.
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Wolff SM. . Przeciwciała monoklonalne i leczenie bakteriemii Gram-ujemnej i wstrząsu. N Engl J Med 1991; 324: 486-8.
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
List od Zieglera i Smitha obalający artykuł wstępny Wenzela i artykuł Sounding Board autorstwa Warrena i innych. jest precyzyjny i elegancki. * Myślę, że działanie Administracji Żywności i Leków było złe. Dane wyraźnie wskazują, że HA-1A jest bezpieczny. Jest również skuteczny u pacjentów z wstrząsem septycznym z niewydolnością narządu narządów lub bez niej, co potwierdzają poziomy istotności w tych podgrupach pacjentów. Dlaczego zatem HA-1A nie został zatwierdzony do stosowania u tych pacjentów z odpowiednio restrykcyjnymi etykietami. Ważny lek, który jest stosunkowo drogim produktem młodego przemysłu biotechnologicznego, nie powinien być wyłączony z rynku, gdy wykazano skuteczność. Według mnie kolejne badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentów z wstrząsem septycznym byłyby niemoralne. Chciałbym, żeby mój lekarz przepisał mi to, gdybym był w szoku septycznym; dlatego chcę tego dla moich pacjentów.
Nota redakcyjna: Dr Rosenfeld ma magazyn Centocor, producenta i producenta HA-1A.
Stewart Rosenfeld, MD
150 E. Huron St., Chicago, IL 60611
Odnośnik * Ziegler EJ, Smith CR. . Antyterotoksyczne przeciwciała monoklonalne. N Engl J Med 1992; 326: 1165.
Web of Science MedlineGoogle Scholar
Od dawna krytykujemy niedociągnięcia i niespójności danych HA-1A i E5, jak opisano w artykule Sounding Board autorstwa Warrena i innych. Brak jasnego mechanizmu działania, brak przekonujących odtwarzalnych danych przedklinicznych i badania kliniczne, których wyniki są co najmniej niejednoznaczne, każą nam wymagać dodatkowych badań nad tymi lekami. Poważnie zastanawiamy się, czy należy przeprowadzić dalsze badania na ludziach za pomocą E5 lub HA-1A do czasu uzyskania odpowiednich danych przedklinicznych. Niedawne i nadchodzące raporty z naszego laboratorium i innych są kolejnym dowodem braku lub skąpego działania E5 i HA-1A w modelach zwierzęcych.1, 2
Nie zgadzamy się z Warren i in. w jednym względzie. Wyniki dotychczasowych badań zespołu sepsy nie powinny być traktowane jako dowód na to, że choroba nie może być odpowiednio zbadana. Zamiast tego, sagi E5 i HA-1A powinny służyć jako przypomnienia, że odpowiednie przedkliniczne badania są niezbędne przed badaniami na ludziach. Ze względu na zagrożenia związane z niekontrolowanymi, nierandomizowanymi badaniami, mamy nadzieję, że FDA będzie nadal wymagać randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań klinicznych i nie będzie polegać na referencjach ani na danych z zakresu peł
[podobne: clemastinum hasco, terafood, profesja krotoszyn ]

0 thoughts on “Przeciwciała monoklonalne anty-endotoksyny”