Skip to content

Rejestrujacy nadzór bezpieczenstwa urzadzen medycznych

2 miesiące ago

637 words

width=590Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dąży do udoskonalenia nadzoru po wprowadzeniu na rynek, aby spełnić swój mandat w zakresie ochrony bezpieczeństwa. Ważne jest jednak zrozumienie ograniczeń metod stosowanych w świecie rzeczywistym, takich jak system DELTA (Data Extraction and Longitudinal Trend Analysis) Resnic i in. (Wydanie 9 lutego) .1 Chociaż badanie przeprowadzone przez Resnic et al. miał wysoki rygor analityczny, miał także nieodłączne ograniczenia. Uwzględniono wiele znanych czynników zakłócających, ale kilka z nich zostało świadomie pominiętych, w tym doświadczenie poszczególnych operatorów, rozmiar osłony i miejsce przebicia. Brakowało również danych dotyczących antykoagulacji, terapii przeciwpłytkowej i obciążenia zwapnieniami. Ponadto nieznane zakłócenie jest przewidywaną konsekwencją projektu badania i byłoby lepiej złagodzone w zaślepionym, randomizowanym badaniu. Doceniamy rozwiązanie zaproponowane w towarzyszą cym artykułowi wstępnym przez Resar i Weisfeldt2 o informowaniu społeczności medycznej, chociaż taka komunikacja powinna być umieszczona w szerszym kontekście bezpieczeństwa i skuteczności. Uważamy, że projekt badania jest zbyt ograniczony, bez potwierdzających dowodów, aby uzasadnić nałożenie na producenta obowiązku wycofania urządzenia z rynku. Przeprowadziliśmy analizę liczby potrzebnej do wyrządzenia szkody i obliczyliśmy, że 250 pacjentów stosujących urządzenie zamykające naczynia Mynx będzie wymagane, aby pacjent mógł zostać skrzywdzony. Ponadto dane z badania Resnic i in. sugerują, że FDA powinna zalecać Perclose na konkurencyjnych urządzeniach zamykających naczynia (względne ryzyko, 0,64; 95% przedział ufności, 0,59 do 0,71; P <0,001), inne zalecenie, które byłoby nadmiernym popytem, biorąc pod uwagę ograniczenia projektu badania. Albeir Y. Mousa, MD Uniwersytet West Virginia – Charleston Division, Charleston, Wirginia Zachodnia Mike Broce, BA B. Daniel Lucas, Jr., Pharm.D. Centrum Medyczne Charleston Area Health Education and Research Institute, Charleston, Wirginia Zachodnia Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 2 Referencje1. Resnic FS, Majithia A, Marinac-Dabic D, i in. Oparty na rejestrze, przyszły, aktywny nadzór nad bezpieczeństwem urządzeń medycznych. N Engl J Med 2017; 376: 526-535 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Resar J, Weisfeldt ML. Powiązanie informacji dotyczących bezpieczeństwa z działaniami regulacyjnymi. N Engl J Med 2017; 376: 578-579 Full Text Web of Science Medline Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Zgadzamy się, że badania obserwacyjne muszą być interpretowane z uznaniem dla potencjalnego efektu resztkowego zakłócenia. Kilka czynników zakłócających, które Mousa i in. highlight nie były dostępne w Rejestrze CathPCI i dlatego nie mogły zostać włączone do naszej analizy. Obejmowały one rozmi ar płaszcza, położenie nakłucia tętnicy udowej i zwapnienie. W odniesieniu do antykoagulantów, biwalirudyna została włączona do dopasowania skłonności i była dobrze zrównoważona między grupami. Analiza post hoc wykazała brak istotnej nierównowagi w stosowaniu heparyn drobnocząsteczkowych, inhibitorów glikoproteiny IIb / IIIa, fondaparynuksu lub prasugrelu. Oceniliśmy również potencjalny wpływ doświadczenia operatora za pomocą analizy, która była ograniczona do centrów, które preferencyjnie korzystają z urządzenia Mynx; analiza ta wykazała utrzymujące się ryzyko bezpieczeństwa u pacjentów leczonych za pomocą urządzenia Mynx. Wreszcie, analiza falsyfikacji-hipoteza nie wykazała żadnych dowodów na znaczącą nierównowagę podstawowego ryzyka między dopasowanymi populacjami. Chociaż nie zgadzamy się, że badania z randomizacją są praktycznym podejściem do oceny problemów związanych z bezpieczeństwem niskiej częstotliwości, uważamy, Å ¼e zastosowanie rygorystycznych, prospektywnych, rzeczywistych ocen porównawczego bezpieczeństwa może pomóc lekarzom w informowaniu o najbardziej odpowiednim wyborze urządzeń medycznych do badania. ich konkretnego pacjenta. Frederic S. Resnic, MD Arjun Majithia, MD Lahey Hospital and Medical Center, Burlington, MA Od czasu publikacji artykułu autorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów. [przypisy: lekarz sportowy, leczenie depresji, leczenie dzieci ]
[podobne: eziclen, terafood, hemoglobina glikowana w ciąży ]

0 thoughts on “Rejestrujacy nadzór bezpieczenstwa urzadzen medycznych”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: masaż relaksacyjny warszawa[…]