Skip to content

Temsirolimus, Interferon Alfa lub Both dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego ad

2 miesiące ago

484 words

Dodatkowymi kryteriami kwalifikacyjnymi były guzy, które można było zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), 24 oraz odpowiednimi funkcjami szpiku kostnego, nerek i wątroby, które określono jako liczbę neutrofilów wynoszącą co najmniej 1500 komórek na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek na milimetr sześcienny i liczba hemoglobiny wynosząca co najmniej 8 g na decylitr; poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu; poziom aminotranferazy asparaginianowej nie większy niż 3-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu (.5 razy, jeśli obecne były przerzuty do wątroby); oraz całkowity poziom bilirubiny wynoszący nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Konieczne było oznaczenie poziomu cholesterolu całkowitego na poziomie najwyżej 350 mg na decylitr (9,1 mmol na litr) i na poziomie triglicerydów nie większym niż 400 mg na decylitr (4,5 mmol na litr). Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikowanym byli zakwalifikowani, jeśli ich stan był stabilny neurologicznie i nie wymagali kortykosterydów po resekcji chirurgicznej lub radioterapii. Przynajmniej trzy z następujących sześciu predyktorów krótkiego przeżycia były wymagane: poziom dehydrogenazy mleczanowej w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu, poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy zakresu prawidłowego; skorygowany poziom wapnia w surowicy większy niż 10 mg na decylitr (2,5 mmol na litr), czas od wstępnego rozpoznania raka nerkowokomórkowego do randomizacji poniżej roku, wynik Karnofsky ego wynoszący 60 lub 70, lub przerzuty w wielu narządy.
Wyeth Research zaprojektował próbę i opracował protokół badania we współpracy z głównymi badaczami akademickimi. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez Wyeth Research i akademickich badaczy. Oceny radiologiczne wykonali badacze i technologie obrazowania biologicznego. Badacze akademiccy byli odpowiedzialni za decyzję o opublikowaniu danych. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych pierwotnych i gwarantowali integralność i kompletność danych zgłoszonych w tym artykule. Dr Hudes opracował manuskrypt i dokonał jego korekty na podstawie sugestii współautorów. Sponsor nie odegrał żadnej roli w pisaniu ani rewizji manuskryptu.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym centrum uczestniczącym zatwierdziła protokół badania, a badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami dobrej praktyki klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Leczenie
Pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od położenia geograficznego ośrodka (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, Australia i Kanada lub Azja-Pacyfik, Europa Wschodnia, Afryka i Ameryka Południowa) oraz tego, czy zostali poddani nefrektomii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w równych proporcjach, przy użyciu permutowanych bloków po trzy, do jednej z trzech grup leczenia.
Grupa interferonu otrzymywała interferon alfa-2a (Roferon-A, Roche) w początkowej dawce 3 milionów U podskórnie trzy razy w tygodniu przez pierwszy tydzień. Dawkę zwiększono do 9 milionów U trzy razy na tydzień przez drugi tydzień i do 18 milionów U trzy razy na tydzień przez tydzień 3, jeśli dawka była tolerowana
[hasła pokrewne: terafood, bakutil, domgos kielce ]

0 thoughts on “Temsirolimus, Interferon Alfa lub Both dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego ad”