Skip to content

Temsirolimus, Interferon Alfa lub Both dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego czesc 4

2 miesiące ago

216 words

Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami w każdej grupie analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Zbadaliśmy potencjalny wpływ wyjściowej charakterystyki pacjentów na wolne od progresji i całkowite przeżycie. Do czynników z góry określonych należały: wiek, płeć, region geograficzny, status nefrektomii, typ histologiczny nowotworu, czas od przerzutów do randomizacji, wynik punktowy Karnofsky ego, poziomy hemoglobiny, dehydrogenazy mleczanowej w surowicy i skorygowany poziom wapnia w surowicy. Analizy te przeprowadzono poprzez testowanie niezerowej interakcji między grupą leczoną a wyjściową zmienną w modelu stratyfikacji proporcjonalnego ryzyka Coxa, który obejmował grupę leczenia, czynniki wyjściowe i ich interakcję jako zmienne objaśniające. Przeprowadziliśmy oddzielne analizy dla porównania grupy temsyrolimus z grupą interferonu i dla porównania grupy terapii skojarzonej z grupą interferonu.
Analizę statystyczną przeprowadził sponsor badania, Wyeth Research. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu tego badania w odstępach 6-miesięcznych oraz w określonych z góry etapach pośrednich w analizach śródokresowych. Przedstawiamy tutaj wyniki drugiej analizy okresowej, przeprowadzonej po śmierci 446 pacjentów. Na podstawie tych danych komisja ustaliła, że warunki O Briena-Fleminga25 dla wczesnego zaakceptowania alternatywnej hipotezy zostały osiągnięte, a dane zostały przekazane sponsorowi. Poziom istotności dla zatrzymania badania w drugiej tymczasowej analizie wynosił P <0,0135. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych testów.
Wyniki
Od lipca 2003 r. Do kwietnia 2005 r. Do badania włączono ogółem 626 pacjentów. My losowo przydzieliliśmy 207 z tych pacjentów do otrzymania interferonu, 209 do otrzymania temsyrolimusu, a 210 do otrzymania połączenia interferonu i temsyrolimusu. W sumie 45 pacjentów nie kwalifikowało się (15 w grupie interferonu, 17 w grupie leczonej temsyrolimusem i 13 w grupie leczenia skojarzonego), a 10 pacjentów nie otrzymało żadnego leczenia (7 w grupie interferonu, w grupie temsirolimus i 2 w grupie terapii skojarzonej).
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Tabela pokazuje, że trzy grupy terapeutyczne były dobrze zrównoważone na podstawie wieku, płci i oceny stanu sprawności. Około 80% pacjentów w każdej grupie miało wynik punktowy Karnofskiego 60 lub 70. W przypadku raka jasnokomórkowego histologię nowotworu stwierdzono u około 80% pacjentów. Dwie trzecie pacjentów poddano nefrektomii, a około 80% miało diagnozę choroby przerzutowej w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Trzy lub więcej złych czynników prognostycznych było obecne u 94% pacjentów. W sumie 19 pacjentów straciło czas obserwacji (10 w grupie interferonu, 4 w grupie leczonej temsyrolimusem i 5 w grupie leczenia skojarzonego).
Skuteczność
Rycina 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier dotyczące całkowitego przeżycia (panel A) i przeżycia bez progresji (panel B). Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie miar skuteczności. W porównaniu z samym interferonem, leczenie samym temsyrolimusem wiązało się ze współczynnikiem ryzyka zgonu wynoszącym 0,73 (przedział ufności 95% [CI], 0,58 do 0,92; P = 0,008)
[hasła pokrewne: przychodnia kozanów, zdjecie pantomograficzne, ceramed bielsko ]

0 thoughts on “Temsirolimus, Interferon Alfa lub Both dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego czesc 4”