Skip to content

Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 2

2 miesiące ago

691 words

Przeprowadziliśmy ocenę skuteczności PGL4001 (octan uliprystalu) w redukcji objawów z powodu zabiegu Leiomyomata macicy (PEARL I), aby określić wpływ 5 mg octanu uliprystalu na dzień i 10 mg octanu uliprystalu na dzień na krwawienie z macicy i objętość mięśniaków w kobiety z objawowymi mięśniakami, którzy planowali poddać się operacji. Metody
Projekt badania i nadzór
Przeprowadziliśmy tę randomizowaną, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo, fazę 3 próbę równoległą, od października 2008 r. Do sierpnia 2010 r. W 38 akademickich ośrodkach badawczych w sześciu krajach. Badanie zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyki w każdym uczestniczącym ośrodku i zostało przeprowadzone zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej. Oryginalny protokół, poprawki i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora (PregLem) z udziałem akademickich badaczy i statystyków próbnych. Dane zostały zebrane przez niezależną organizację badawczą (ICON Clinical Research) i były obsługiwane i analizowane przez niezależną organizację zarządzania danymi (MDSL International). Pierwsze i kolejne szkice manuskryptu zostały przygotowane przez pierwszego autora, a wsparcie redakcyjne zostało sfinansowane przez sponsora, a wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Pierwszy autor zapewnia dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu.
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 50 lat były uprawnione, jeśli spełniały następujące kryteria: wynik na obrazowej karcie oceny utraty krwi (PBAC, w której miesięczne wyniki wahają się od 0 do> 500, z wyższymi liczbami wskazującymi więcej krwawień) powyżej 100 w dniach od do 8 miesiączki; niedokrwistość związana z mięsniakami, definiowana jako poziom hemoglobiny wynoszący 10,2 g na decylitr lub mniej bez makrocyty; myomatous macica o wielkości odpowiadającej macicy w wieku 16 tygodni lub mniejszej; co najmniej jeden włókniak o średnicy 3 cm lub większej, ale bez włókniaka mierzącego więcej niż 10 cm średnicy, mierzonego ultrasonograficznie; oraz wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) od 18 do 40. Wszyscy pacjenci kwalifikowali się do poddania się operacji fibroidalnej po zakończeniu okresu leczenia. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Główne kryteria wykluczenia są wymienione w tabeli w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Randomizacja i interwencja
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: 2: 1, aby otrzymać 5 mg octanu uliprystalu dziennie, 10 mg octanu uliprystalu dziennie lub placebo (jedna tabletka dziennie, dostarczona przez PregLem). Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z poziomem hematokrytu podczas badań przesiewowych (?28% lub> 28%) i rasy (czarna lub inna). Badacz przypisał pacjentów do grupy badawczej za pomocą zintegrowanego z siecią interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Materiały do badań i opakowanie leków były identyczne dla wszystkich trzech grup.
Leczenie rozpoczęto podczas pierwszych 4 dni menstruacji. Wszyscy pacjenci otrzymywali 80 mg suplementacji żelaza (256,3 mg siarczanu żelazawego [Tardyferon, Pierre Fabre Pharma]) raz dziennie podczas fazy aktywnego leczenia. Ponadto żelazo może być przepisane podczas badań przesiewowych i okresów obserwacji według uznania badacza.
Po tygodniu 13 pacjenci mogli przejść operację zgodnie z kliniczną oceną badacza, ale nie podano dalszego farmakologicznego leczenia mięśniaków. Wizyty kontrolne przeprowadzono w tygodniach 17, 26 i 38.
Ocena krwawienia z macicy
Krwawienie miesiączkowe oceniano za pomocą PBAC, 29 – zwalidowanej metody stosowanej do obiektywnego oszacowania utraty krwi. Miesięczne wyniki wahają się od 0 (brak miesiączki) do ponad 500, z wyższymi liczbami wskazującymi więcej krwawień. Pacjenci otrzymywali standaryzowane materiały sanitarne i odnotowywali liczbę użytych tamponów lub klocków oraz stopień zabrudzenia krwią (patrz dodatek uzupełniający dla próbki PBAC i przykład obliczenia wyniku). Krwawienie miesiączkowe definiowano jako wynik PBAC powyżej 100 podczas jednej miesiączki, co odpowiada stracie krwi przekraczającej 80 ml. Wynik PBAC wynoszący 400 odpowiada utracie krwi około 300 ml lub zastosowaniu około 80 tamponów lub poduszek.
Podczas badania przesiewowego pacjenci byli uczeni korzystania z PBAC i byli proszeni o wypełnianie go codziennie przez cały okres leczenia do 13 tygodnia oraz przez 28 dni poprzedzających wizyty kontrolne po leczeniu w 26 i 38 tygodniu.
[podobne: lekarz sportowy, Implanty Stomatologiczne, leczenie bólu ]
[więcej w: szafraceum, formpol tychy, denmed bydgoszcz ]

0 thoughts on “Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 2”