Skip to content

Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 3

2 miesiące ago

734 words

Wynik PBAC dla okresu 4 tygodni obliczono z sumy dziennych wyników PBAC przez 28 dni. Punkty końcowe
Końcowe punkty końcowe skuteczności w odniesieniu do stosunku płciowego to odsetek pacjentów z redukcją krwawienia z macicy w 13 tygodniu, określony jako wynik PBAC (zsumowany w ciągu poprzedzającego okresu 28 dni) mniejszy niż 75, a zmiana całkowitej masy mięśniaka z badania przesiewowego do 13 tydzień, jak oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i odczytywany centralnie przez radiologa, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Całkowita objętość mięśniaków była sumą indywidualnych objętości włókniaka.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały krwawienie (kolejne 28-dniowe wyniki PBAC); brak miesiączki (28-dniowy wynik PBAC ? 2 w 9 i 13 tygodniu); zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków (tj. odsetki kobiet z redukcją co najmniej o 25%); zmiany poziomu hemoglobiny, hematokrytu i ferrytyny; ból, mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain Short Angle30 (który zawiera kwestionariusz, w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból, a także skalę wzrokowo-analogową w zakresie od 0 do 100 , z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy ból); i jakość życia (mierzone za pomocą kwestionariusza oceniającego dyskomfort związany z mięśniakami macicy (w którym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, z wyższymi wynikami wskazującymi większy dyskomfort, patrz Dodatek dodatkowy) Analizy skuteczności oparto na 13-tygodniowych pomiarach wyniki z dodatkowych punktów czasowych są przedstawione w dodatkowym dodatku.
Ocena zdarzeń niepożądanych
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (spontanicznie zgłoszonych lub wywołanych przez badaczy za pomocą pytań nieużywanych) rejestrowano na standardowych formularzach przy każdej wizycie do wizyty w tygodniu 17. Poważne działania niepożądane rejestrowano do 38. tygodnia. zdarzenia niepożądane występujące ponad 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia rejestrowano, jeśli uznano je za związane z protokołem lub badanym lekiem lub z krwawieniem z macicy. Grubość endometrium była mierzona za pomocą MRI w skriningu, w tygodniu 13 i (jeśli nie przeprowadzono histerektomii lub ablacji endometrium) w tygodniach 26 i 38.
Inne oceny
Próbki biopsji endometrium uzyskano podczas badania przesiewowego, w tygodniu 13 i w 38 tygodniu, jeśli nie wykonano histerektomii ani ablacji endometrium. Wszystkie próbki biopsji były przetwarzane w centralnej lokalizacji i były oceniane przez trzech niezależnych patologów, którzy nie byli świadomi zadań grupy badawczej, sekwencji odwiedzin i oceny drugiej osoby. Oceny przeprowadzono zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi31 i terminologią dla niefizjologicznych zmian endometrialnych (zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu), jak opisano wcześniej przez Mutter i współpracowników.
Stężenie estradiolu, progesteronu, kortykotropiny, tyreotropiny i prolaktyny w surowicy mierzono w punkcie wyjściowym oraz w 5, 9, 13 i 17 tygodniu; zmieniono parametry hematologiczne, krzepnięcia i biochemiczne oraz poziom lipidów i glukozy we wszystkich wizytach. Poziom hormonu folikulotropowego mierzono w punkcie wyjściowym iw 13. tygodniu.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wykluczyliśmy jednego pacjenta z grupy 5-ulipristal octanu, który został wycofany przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, z poziomem istotności 5%. Ponieważ planowane analizy obejmowały porównanie dwóch dawek octanu uliprystalu z placebo, zastosowano korektę Bonferroniego (wszystkie wartości P zostały podwojone). Nie dokonano żadnych dalszych dostosowań pod względem wielości, ponieważ wynik skuteczności dla każdej grupy dawek uznano za udany tylko wtedy, gdy zaobserwowano znaczną poprawę w porównaniu z placebo w obu punktach końcowych skuteczności coprimary. Ogólnie rzecz biorąc, brakujące wartości przypisano do analiz statystycznych z wykorzystaniem ostatniej dostępnej wartości po linii bazowej do momentu będącego przedmiotem zainteresowania. Przeprowadziliśmy analizę wrażliwości obejmującą czterech pacjentów, wszyscy w grupie otrzymującej 10 mg octanu uliprystalu, którzy nie otrzymywali żadnych danych dotyczących skuteczności podczas leczenia, z wykorzystaniem danych wyjściowych przeniesionych do przodu.
Procent pacjentów z PBAC poniżej 75 w 13 tygodniu porównano z użyciem testu Cochrana-Mantela-Haenszela (z korektą dla warstw randomizacyjnych), z przedziałami ufności obliczonymi za pomocą metody punktowej Newcombe-Wilson ( niepoprawione) .33 Dodatkowe binarne punkty końcowe analizowano w podobny sposób. W przypadku punktu końcowego zmiany całkowitej objętości mięśniaka dane nie spełniały założeń testów parametrycznych i zostały przeanalizowane przy użyciu rozszerzenia van Elteren do testu sumy rang Wilcoxona
[przypisy: endokrynolog kielce, kardiolog Wrocław, laryngolog wrocław ]
[patrz też: eziclen, terafood, hemoglobina glikowana w ciąży ]

0 thoughts on “Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 3”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: gabinet psychoterapii lublin[…]