Skip to content

Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 4

1 miesiąc ago

328 words

Dane dotyczące objętości macicy poddano transformacji logarytmicznej i oceniono je za pomocą analizy kowariancji; Wartości hemoglobiny i hematokrytu analizowano za pomocą wielokrotnie powtarzanej analizy kowariancji, z korektą wartości dla badań przesiewowych i dla warstw randomizacyjnych we wszystkich analizach. Oszacowania wielkości próby opierały się na końcowym punkcie zmiany objętości mięśniaka, ponieważ potrzebna była większa liczba pacjentów, aby wykazać znaczącą różnicę w traktowaniu między grupami leczonymi aktywnie i grupą placebo w tym punkcie końcowym niż w przypadku krwawienia. punkt. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, oszacowaliśmy, że 240 pacjentów musiałoby przejść randomizację (96 w każdej grupie octanu uliprystalu i 48 w grupie placebo), aby badanie miało 90% mocy, aby wykazać znaczącą różnicę między grupami, zakładając, że średnia różnica -0,1 (około 20% zmiany od wartości wyjściowej) w zmianie całkowitej objętości mięśniaka log10 między grupami octanu uliprystalu i grupy placebo oraz odchylenie standardowe między pacjentami 0,15.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa zmodyfikowanej populacji z zamianą na leczenie. Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Jeden pacjent z grupy 5 mg octanu uliprystalu (który nie otrzymał żadnej dawki badanego leku) i czterech pacjentów z grupy 10 mg octanu uliprystalu zostali wyłączeni z analizy pierwotnej, ponieważ nie mieli żadnych danych dotyczących skuteczności.
Wyjściową charakterystykę zmodyfikowanej populacji, którą zamierzano leczyć, przedstawiono w Tabeli 1. Nie było istotnych różnic między grupami octanu uliprystalu i grupą placebo. Badanie przesiewowe, randomizacja i obserwacja pacjentów przedstawiono na rycinie 1.
Podstawowe punkty końcowe skuteczności
Tabela 2. Tabela 2. Kluczowe punkty końcowe skuteczności w zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie. Krwawienie miesiączkowe było kontrolowane u 91% kobiet, które otrzymywały 5 mg octanu uliprystalu iu 92% kobiet, które otrzymywały 10 mg octanu uliprystalu, w porównaniu z tylko 19% kobiet, które otrzymywały placebo (p <0,001 dla porównanie każdej grupy octanu uliprystalu z grupą placebo) (Tabela 2). Stwierdzono istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie masy mięśniaków w obu grupach octanu uliprystalu w porównaniu z grupą placebo (tabela 2). Dalsze analizy w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (z przeniesionymi danymi wyjściowymi) oraz w populacyjnej populacji (wszyscy pacjenci, którzy ukończyli przypisany schemat bez większych odchyleń od protokołu) wykazywali podobne wyniki (patrz Dodatek dodatkowy).
Dodatkowe punkty końcowe
Ryc. 2. Ryc. 2. Czas kontroli krwawienia i trwałego braku miesiączki. Kontrolę krwawienia określono jako wynik na obrazowej karcie oceny utraty krwi (PBAC) poniżej 75; miesięczne wyniki PBAC wahają się od 0 (brak miesiączki) do ponad 500, z wyższymi liczbami wskazującymi więcej krwawień i z krwotokiem miesiączkowym zdefiniowanym jako wynik PBAC większy niż 100 podczas jednej miesiączki, odpowiadający utracie krwi ponad 80 ml. Czas kontroli krwawienia (panel A) określono w pierwszym dniu, dla którego całkowity wynik PBAC dla wszystkich kolejnych 28-dniowych okresów aż do końca okresu leczenia był mniejszy niż 75. Stały brak miesiączki został określony jako wynik PBAC. 2 lub mniej. Czas do wystąpienia braku miesiączki (Panel B) został określony w pierwszym dniu, dla którego całkowity wynik PBAC dla wszystkich kolejnych 28-dniowych okresów aż do końca okresu leczenia wynosił 2 lub mniej. Dzień 0 oznacza pierwszy dzień leczenia. Okręgi oznaczają ocenzurowane obserwacje (tj. Pacjent miał mniej niż 28 dni pod koniec okresu leczenia, dla którego całkowity wynik PBAC spełniał kryterium).
U pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę octanu uliprystalu, obserwowano znaczne zmniejszenie krwawienia (mediana zmian w wartości PBAC> 300), podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielkie zmiany (P <0,001 dla porównania każdej grupy octanu uliprystalu z grupą placebo w tygodniach 5 do 8 i 9 do 12). Większość pacjentów w grupach octanu uliprystalu, ale niewielu pacjentów w grupie placebo miało brak miesiączki po 4 tygodniach otrzymywania badanego leku (p <0,001 dla porównania każdej grupy octanu uliprystalu z grupą placebo). Około 50% pacjentów z grupy 5-mg octanu uliprystalu i 70% pacjentów z grupy 10 mg stało się amenorryczne w ciągu pierwszych 10 dni (Figura 2). Nadmierne krwawienie było szybko kontrolowane (jak określono w kolejnych wynikach PBAC, które zawsze były <75) w dniu 8 u więcej niż 75% pacjentów otrzymujących octan uliprystalu, w porównaniu z 6% otrzymującymi placebo (Figura 2).
Odsetek pacjentów z poziomem hemoglobiny wyższym niż 12 g na decylitr i poziomem hematokrytu wyższym niż 36% wzrósł w czasie we wszystkich grupach
[hasła pokrewne: lekarze, lekarz urolog, neurolog Wrocław ]
[patrz też: bakutil, zdjecie pantomograficzne, bowim sosnowiec ]

0 thoughts on “Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 4”