Skip to content

Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 5

2 miesiące ago

67 words

Stężenie hemoglobiny i hematokrytu było istotnie wyższe w obu grupach octanu uliprystalu niż w grupie placebo we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia (patrz Dodatek dodatkowy). Znacznie większy procent pacjentów w obu grupach octanu uliprystalu niż w grupie placebo miał zmniejszenie objętości mięśniaka o co najmniej 25% (P = 0,01) i zmniejszenie objętości macicy o co najmniej 25% w tygodniu 13 (P <0,001 dla różnicy objętości z 5 mg octanu uliprystalu w porównaniu z placebo i P = 0,006 dla różnicy objętości z 10 mg octanu uliprystalu w porównaniu z placebo). W porównaniu z placebo, obie dawki octanu uliprystalu prowadziły do zmniejszenia bólu (zwłaszcza bólu umiarkowanego lub silnego), mierzonego za pomocą kwestionariusza krótkofalowego bólu McGill (tabela 2 i dodatek dodatkowy).
Ocena skuteczności po 13 tygodniu
Około połowa pacjentów w każdej grupie przeszła operację fibroidalną po ukończeniu fazy badania-leczenia (patrz rys. dla liczby i rodzajów przeprowadzonych operacji). Wyniki skuteczności dla pacjentów, którzy nie przeszli operacji w trakcie fazy obserwacji po leczeniu, są podane w Dodatku Uzupełniającym. Miesiączka występowała średnio po 30 dniach od zakończenia leczenia octanem uliprystalu.
Profil bezpieczeństwa i efekt uboczny
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych nie różniła się istotnie pomiędzy trzema grupami. Ból głowy, dyskomfort lub tkliwość w piersiach były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupach octanu uliprystalu, ale zdarzenia nie występowały istotnie częściej w tych grupach niż w grupie placebo (Tabela 3). Szybkość uderzeń gorąca była niska (<3%) we wszystkich grupach.
W okresie leczenia wystąpiły dwa poważne zdarzenia niepożądane: jedno zdarzenie z włókniaka wystające przez szyjkę macicy (w grupie placebo) i jedno zdarzenie krwotoku z macicy (w grupie 10 mg octanu uliprystalu). Trzy poważne działania niepożądane wystąpiły w ciągu miesiąca po rozpoczęciu okresu obserwacji: jedno rozpoznanie raka piersi (w grupie placebo) i jedno zdarzenie każdego z krwotoków jajnika i krwotoku z macicy (oba w grupie 5-mg octanu uliprystalu) . Dwa poważne działania niepożądane wystąpiły podczas dalszych obserwacji do 6 miesięcy: jedno zdarzenie menometrorrhagia (w grupie placebo) i jedno zdarzenie krwotoku z macicy (w grupie 10 mg uliprystalu octanu) (Tabela 3).
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości wzrastał w okresie leczenia we wszystkich grupach; wzrosty były nieznacznie większe w grupach octanu uliprystalu niż w grupie placebo, ale były skromne we wszystkich grupach (patrz dodatek dodatkowy). Nie było stałych, istotnych różnic w poziomach glukozy, estradiolu, kortykotropiny lub prolaktyny między grupami octanu uliprystalu i grupą placebo. Poziomy estradiolu po leczeniu octanem uliprystalu były zasadniczo zgodne z poziomami fazy pośredniej dla kobiety przed menopauzą (60 do 150 pg na mililitr). Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami pod względem częstości występowania nieprawidłowych testów czynności wątroby lub średniej grubości endometrium. Mniejszość pacjentów otrzymujących octan uliprystalu miała grubość endometrium większą niż 16 mm w 13. tygodniu; warunek ten uległ odwróceniu we wszystkich przypadkach do 26 lub 38 tygodnia (patrz Dodatek Uzupełniający).
W 13. tygodniu próbki biopsji endometrium, które oceniano centralnie, nie wykazały żadnych złośliwych lub przednowotworowych zmian ani przerostu; niefizjologiczne zmiany endometrium obserwowano częściej w grupach octanu uliprystalu 5 mg i 10 mg niż w grupie placebo (odpowiednio 62%, 57% i 6%). W tygodniu 38 (6 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia) zmiany te zniknęły; w grupie placebo wystąpił jeden przypadek złożonej atypowej hiperplazji.
Dyskusja
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, doustny octan uliprystalu w dawce 5 mg na dobę lub 10 mg na dobę był skuteczny w kontrolowaniu nadmiernego krwawienia i kurczenia się mięśniaków u pacjentów z ciężkim krwawieniem i związaną z nim anemią na początku badania. Leczenie octanem uliprystalu, w porównaniu z placebo, również skutkowało klinicznie znaczącym wzrostem poziomów hemoglobiny i hematokrytu oraz zmniejszeniem zgłaszanego bólu i dyskomfortu spowodowanego włókniakami.
Obecne metody leczenia mięśniaków mają ograniczenia.4,35 Chociaż leczenie agonistą GnRH przed zabiegiem chirurgicznym skutkuje mniejszą częstością nacięć w linii pośrodkowej, większe prawdopodobieństwo pochwy w porównaniu z wycięciem brzucha, histerektomią i zmniejszeniem śródoperacyjnej utraty krwi, GnRH agoniści powodują działania niepożądane, takie jak uderzenia gorąca i zanikowe zapalenie pochwy, które mogą zmniejszać przyleganie do terapii
Badania pilotażowe i fazy 2 poprzednio sugerowały korzyść z selektywnego receptora progesteronu
[hasła pokrewne: dermatolog warszawa, leczenie bólu, neurolog Wrocław ]
[hasła pokrewne: verdin enzymixx, domgos kielce, przychodnia kozanów ]

0 thoughts on “Ulipristal Acetate versus Placebo dla Fibroid Treatment przed operacją AD 5”

  1. [..] Blog oznaczyl uzycie nastepujacego fragmentu leczenie kanałowe mikroskopem[…]